生物等效性”

生物等效性（Bioequivalence ）是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的统计学差异无显著性。简单来说，就是不同厂家生产的同一药物制剂，或者同一厂家不同批次的产品，在进入人体后所产生的效果基本一致。

意义

药品质量控制：确保不同来源的药品具有相似的疗效和安全性，保证患者无论使用哪个品牌或批次的药物，都能获得稳定可靠的治疗效果。比如治疗高血压的硝苯地平缓释片，不同药厂生产的产品只要符合生物等效性标准，患者使用时降压效果相当。

新药研发：在仿制药研发过程中，通过证明仿制药与原研药生物等效，可以简化审批流程，加速仿制药上市，降低医疗成本，让更多患者受益。

评价指标

血药浓度-时间曲线下面积（AUC）：反映药物进入体内的总量，AUC 相同说明两种制剂在体内的吸收总量相近。

达峰浓度（Cmax）：指给药后达到的最高血药浓度，Cmax 相似意味着药物在体内达到的最大效应强度相近。

达峰时间（Tmax）：代表药物吸收达到峰值的时间，Tmax 一致表明药物吸收速度相近。

研究方法

通常采用临床试验的方法，选择一定数量的健康志愿者或患者作为研究对象，让他们分别服用受试制剂和参比制剂（如原研药），然后在不同时间点采集血样或尿样，测定其中药物浓度，运用统计学方法分析数据，判断两种制剂是否生物等效。